醫用純化水設備設計規范準及用水標準

作者：碧海凈化
發布時間：2021-07-09
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醫用純化水設備設計規范準及用水標準

醫用純化水設備反滲透脫鹽工藝設計依據

1、要對當地水源水質數據進行詳細分析，這是進行確定反滲透預處理設計的必要步驟。

2、針對當地水源特點進行變化趨勢分析，這是合理設計水處理系統的重要依據。

3、認真確認分析對純化水產水水質的具體指標，根據指標設計反滲透脫鹽系統的組件及膜元件的選擇。

工藝流程

原水-原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→ 中間水泵→EDI系統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

反滲透+EDI

醫用純化水設備系統中反滲透脫鹽工藝設計的基本流程

首先，要確定水的預處理方案;

為了確保反滲透脫鹽效果和設備的正常運行，設計合理的預處理方案就變得不容忽視了。

其次，進行反滲透專用裝置的設計;

1、反滲透裝置的各類專用元件選型;要根據實際水質特點選擇適合組成元件類型。

2、反滲透裝置內元件數量的確定;根據所需水質標準和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數量和排列方式。

3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運行必須選擇適合系統工作所需壓力的高壓泵、儀表和閥門等必備的配件選擇。

純化水設備

用水分類及水質指標

1、制藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-00）

2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

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